近日，洛斯特制藥獲得了日本厚生勞動(dòng)省頒發(fā)的《醫(yī)藥品外國(guó)制造業(yè)者認(rèn)定證書(shū)》（認(rèn)定番號(hào)：AG10500906），這標(biāo)志著廣東洛斯特制藥有限公司的相關(guān)生產(chǎn)線及相關(guān)產(chǎn)品滿足醫(yī)藥品的質(zhì)量、有效性以及安全性等的標(biāo)準(zhǔn)，一次性通過(guò)了日本AFM場(chǎng)地認(rèn)證。此次認(rèn)證通過(guò)，對(duì)企業(yè)拓展日本的醫(yī)藥市場(chǎng)產(chǎn)生了積極且重大的影響。
據(jù)悉，日本醫(yī)藥品外國(guó)制造業(yè)者認(rèn)定是依照日本藥事管理法對(duì)出口到日本的醫(yī)藥產(chǎn)品或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行的認(rèn)證許可制度。日本和美國(guó)、歐盟一樣，對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施動(dòng)態(tài)管理，即cGMP認(rèn)證，是全球最嚴(yán)格的藥品認(rèn)證之一。洛斯特制藥深耕“吹灌封（BFS）”技術(shù)，是“采用吹灌封（BFS）技術(shù)生產(chǎn)無(wú)菌產(chǎn)品通用技術(shù)要求”團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位之一。截止目前，洛斯特制藥是中國(guó)為數(shù)不多，在藥品領(lǐng)域取得AFM認(rèn)證的企業(yè)之一，更是國(guó)內(nèi)罕有在BFS生產(chǎn)領(lǐng)域獲得AFM認(rèn)證的企業(yè)之一。
此次通過(guò)日本AFM場(chǎng)地認(rèn)證是洛斯特制藥走出國(guó)門(mén)、開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)的重要一步。近年來(lái)，洛斯特制藥始終堅(jiān)持“一切皆服務(wù)于患者，以工業(yè)革新提升產(chǎn)品品質(zhì)，以技術(shù)創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)工業(yè)升級(jí)”的經(jīng)營(yíng)理念，重點(diǎn)打造“智慧工廠+綠色工廠+AI工廠”，建立了符合NMPA、FDA、PMDA申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)的全生命周期的質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控生產(chǎn)環(huán)節(jié)的每一個(gè)細(xì)節(jié)，將“品格、品質(zhì)、品牌”的產(chǎn)品文化發(fā)揮到極致。
洛斯特制藥將以此次認(rèn)證為契機(jī)，堅(jiān)持發(fā)展新質(zhì)生產(chǎn)力，加強(qiáng)科技創(chuàng)新與產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新的深度融合，將產(chǎn)品推向國(guó)際高端市場(chǎng)，實(shí)現(xiàn)品牌的國(guó)際化。“尊重科學(xué)、關(guān)愛(ài)生命”，是洛斯特制藥始終秉持的企業(yè)發(fā)展方向。
